注册主管/专员

1、根据产品上市规划，完成医疗器械产品的检测、注册及市场准入获批工作； 2、协助保证研发过程中、上市后的产品合规性； 3、负责公司二类、三类注册资料的组织、收集、整理、撰写，对申报资料进行形式审查、技术审查，向相关部门递交注册资料； 4、对接相关机构，包括认证、审评机构，跟进进度，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通； 5、掌握和跟踪注册规的变化并负责梳理汇总，及时将更新后的

分类: 招聘

发布时间: 2023-02-06 14:03:28

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岗位职责：

1、根据产品上市规划，完成医疗器械产品的检测、注册及市场准入获批工作；

2、协助保证研发过程中、上市后的产品合规性；

3、负责公司二类、三类注册资料的组织、收集、整理、撰写，对申报资料进行形式审查、技术审查，向相关部门递交注册资料；

4、对接相关机构，包括认证、审评机构，跟进进度，及时回复注册评审中的问题，能够与官方进行有效的沟通；

5、掌握和跟踪注册规的变化并负责梳理汇总，及时将更新后的法规在公司内部进行转化实施；

6、领导交办的其他事项。

 

任职要求：

1、大学本科及以上学历，生物、医学、机械、电子、化学等相关专业；

2、3年以上二类、三类医疗器械注册经验，具有完整的项目经验和独立编写注册资料的能力；

3、熟悉NMPA注册、CE认证和FDA认证和经验，熟悉医疗器械相关法律法规；

4、具有良好的英文查阅文献能力，能够胜任医疗器械专业知识翻译。